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CMO服務(wù)

 

  

CMO服務(wù)(固體制劑生產(chǎn)能力、提取車(chē)間生產(chǎn)能力

 

 

鹽酸氨溴索分散片富馬酸氯馬斯汀片二甲雙胍格列本脲片消風(fēng)止癢顆粒咽炎清滴丸6375634099744597931994842.png


 

銀黃滴丸

《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)方案》開(kāi)始實(shí)施

 

《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)方案》開(kāi)始實(shí)施,實(shí)現(xiàn)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離。對(duì)于CMO(合同定制生產(chǎn)組織)企業(yè),其業(yè)務(wù)范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實(shí)行及本土創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)興起助推國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)規(guī)??焖贁U(kuò)大。同時(shí)由于醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)、細(xì)分領(lǐng)域眾多,目前國(guó)內(nèi)CMO企業(yè)的業(yè)務(wù)主要集中在醫(yī)藥中間體和原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域。作為后來(lái)者的國(guó)內(nèi)CMO企業(yè)仍然有機(jī)會(huì)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),在一些細(xì)分領(lǐng)域中爭(zhēng)取占據(jù)主導(dǎo)地位,形成差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

 

大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)將藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)

 

大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)專(zhuān)注于新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理,前期研發(fā)投入巨大,無(wú)力去興建藥品生產(chǎn)所需的廠房、設(shè)備等,此外由于這類(lèi)企業(yè)也缺乏大規(guī)模批量生產(chǎn)藥物的經(jīng)驗(yàn),對(duì)中試及規(guī)?;a(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力欠缺,因此往往選擇將藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè),省去固定資產(chǎn)的投資和后續(xù)的cGMP認(rèn)證等環(huán)節(jié),讓CMO企業(yè)為其提供生產(chǎn)工藝的優(yōu)化服務(wù)及制劑的生產(chǎn)。

金菌靈膠囊

 

鹽酸氨溴索分散片

煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥有限公司主要為中藥及化藥固體制劑產(chǎn)品提供CMO服務(wù)

 

煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥有限公司成立于1999年02月,是一家致力于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的現(xiàn)代化制藥企業(yè),近年已與多家知名企業(yè)建立了全方位的合作意向如仁和、葵花、千金等。東誠(chéng)大洋利用其完善的硬件設(shè)施和技術(shù)優(yōu)勢(shì),能夠根據(jù)客戶(hù)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn),在放大生產(chǎn)過(guò)程中將實(shí)驗(yàn)室成果產(chǎn)業(yè)化。為固體制劑產(chǎn)品(顆粒、硬膠囊劑、片劑、滴丸劑)提供CMO服務(wù),企業(yè)通過(guò)與客戶(hù)形成良好的合作關(guān)系,企業(yè)的業(yè)績(jī)具有持續(xù)性,有利于長(zhǎng)期保持較好的競(jìng)爭(zhēng)力。產(chǎn)品主要有鹽酸氨溴索分散片,富馬酸氯馬斯汀片,二甲雙胍格列本脲片,消風(fēng)止癢顆粒,咽炎清滴丸,銀黃滴丸,金菌靈膠囊。

 

提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務(wù)


煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥位于山東省煙臺(tái)市生物醫(yī)藥工業(yè)園內(nèi),擁有目前國(guó)內(nèi)先進(jìn)的中試研究與工藝驗(yàn)證生產(chǎn)線(xiàn)及符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn),提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務(wù)。可生產(chǎn)中藥材提取、固體制劑。中藥材提取的年產(chǎn)能達(dá)780噸,固體制劑的年產(chǎn)能滴丸10億丸、片劑5億片、顆粒劑6000萬(wàn)袋、膠囊3.5億粒。并擁有大規(guī)模全自動(dòng)生產(chǎn)制藥的多項(xiàng)核心關(guān)鍵技術(shù),可為客戶(hù)提供多方面的技術(shù)支持。

富馬酸氯馬斯汀片

 

二甲雙胍格列本脲片

深度定制CMO服務(wù)

 

煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥擁有極具經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì),建立了良好的項(xiàng)目管理體系、強(qiáng)有力的質(zhì)量管理系統(tǒng)及健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系;實(shí)驗(yàn)室采用電子計(jì)算機(jī)管理體系。我公司可根據(jù)目前新藥研發(fā)工藝路線(xiàn)的特殊性和生產(chǎn)步驟的專(zhuān)屬性,與客戶(hù)進(jìn)行深度戰(zhàn)略合作,定制CMO服務(wù),把藥品生產(chǎn)車(chē)間分模塊設(shè)計(jì),一方面固定部分共用設(shè)備,另一方面根據(jù)合作項(xiàng)目技術(shù)要求提前深化設(shè)計(jì),預(yù)留部分公用介質(zhì)和部分工序的擴(kuò)展區(qū)域,擴(kuò)大車(chē)間對(duì)產(chǎn)品特殊工藝以及特殊設(shè)備的兼容性,同時(shí)也可以提高產(chǎn)品質(zhì)量,避免交叉污染。最大程度上提高CMO業(yè)務(wù)的靈活性以及增強(qiáng)車(chē)間對(duì)產(chǎn)品適應(yīng)性的深度。

 

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